탈모 신약 개발 현황, 먹는 미녹시딜 VDPHL01과 PP405 임상 단계

탈모 신약 후보가 여럿 임상시험을 거치고 있습니다. 이 글은 2026년 10월 기준으로 클라스코테론, 먹는 서방형 미녹시딜 VDPHL01, 모낭 줄기세포를 겨냥한 PP405, 안드로겐 수용체를 줄이는 올릭스 OLX104C가 각각 어떤 원리이고 어느 단계까지 왔는지, 발표된 수치를 어떻게 읽어야 하는지 정리합니다.

이 글은 의학적 진단이나 처방이 아닙니다. 아래 후보는 모두 탈모 치료제로 허가되지 않은 개발 단계 약이고, 지금 받는 치료는 처방한 의사와 상의 없이 바꾸거나 끊지 않아야 합니다.

탈모 신약에 관심이 몰리는 이유

지금 허가된 탈모 약은 크게 두 갈래입니다. 테스토스테론이 DHT(모낭을 작게 만드는 남성호르몬)로 바뀌는 단계를 막는 약(대표적인 것이 먹는 피나스테리드 1mg, 두타스테리드 0.5mg)과, 모낭의 성장기를 늘리는 바르는 미녹시딜입니다.

먹는 약은 효과 근거가 탄탄하지만 몸 전체의 DHT를 낮추기 때문에 일부에서 성기능 관련 이상반응이 생깁니다. 피나스테리드 1mg 임상시험에서 그 빈도는 약을 먹은 쪽 약 3.8%, 위약(가짜 약) 쪽 약 2.1%였습니다. 우울감 같은 기분 변화도 보고돼 있습니다. 바르는 미녹시딜은 매일 두 번 발라야 하는 번거로움이 있고 반응에 개인차가 큽니다.

그래서 신약 개발은 두 방향으로 갑니다. 하나는 기존 약의 작용 자리나 제형을 바꿔 효과는 지키고 전신 부작용은 줄이는 쪽이고, 다른 하나는 모낭을 되살리는 완전히 새로운 기전을 찾는 쪽입니다.

후보	방식	2026년 10월 기준 단계
클라스코테론 5% 용액	바르는 안드로겐 수용체 차단제	남성 3상 완료, FDA 허가 신청 준비(2027년 초 예정)
VDPHL01	먹는 서방형 미녹시딜	남성 3상 두 건 완료, 여성 2/3상 진행 중
PP405	바르는 모낭 줄기세포 대사 조절제	2a상 결과 발표
OLX104C	두피에 놓는 siRNA 주사	호주 1b상 투약⁠·추적 종료, 2a상 준비

클라스코테론: 바르는 안드로겐 수용체 차단제

클라스코테론은 원래 1% 크림(윈레비)으로 여드름 치료에 승인된 성분입니다. 탈모용으로는 5% 두피 용액이 시험되고 있습니다.

작용 방식은 기존 먹는 약과 다릅니다. 모낭에는 DHT가 달라붙는 안드로겐 수용체가 있는데, 클라스코테론은 DHT보다 먼저 이 자리에 붙어 DHT가 작용하지 못하게 막습니다. DHT 양 자체는 줄이지 않고, 바른 자리에서 작용한 뒤 피부에서 빨리 분해되도록 설계돼 전신으로 흡수되는 양이 아주 적습니다.

경증~중등도 남성형 탈모 남성 1,465명이 참여한 3상 시험(SCALP 1·2)에서 6개월 뒤 모발 수 증가가 위약보다 한 시험에서 539%, 다른 시험에서 168% 많았습니다. 이 수치는 위약군 변화와 비교한 상대 수치라서 머리카락이 다섯 배 난다는 뜻이 아닙니다. 1제곱센티미터당 실제로 몇 가닥 늘었는지는 발표 자료에 없었습니다. 개발사는 12개월 결과까지 발표했고, 미국 FDA 허가 신청은 2027년 초로 잡혀 있습니다. 3상은 남성만 대상으로 했습니다.

임상 설계와 12개월 결과, 국내 출시 전망은 클라스코테론 임상 결과를 따로 다룬 글에 자세히 정리돼 있습니다.

VDPHL01: 천천히 녹는 먹는 미녹시딜

VDPHL01은 미국 베라더믹스가 개발하는 먹는 미녹시딜입니다. 성분은 기존 미녹시딜과 같고, 약이 천천히 풀려 나오게 만든 서방형 제제라는 점이 다릅니다.

왜 서방형으로 만들었나

미녹시딜은 바르는 약만 탈모 치료제로 허가돼 있습니다. 먹는 미녹시딜은 원래 고혈압 치료제로, 탈모에는 의사 판단에 따라 저용량을 허가 외(오프라벨)로 처방하는 경우가 있습니다.

일반 먹는 미녹시딜은 혈중 농도가 빠르게 올랐다가 떨어집니다. 농도가 높은 구간에서는 맥박이 빨라지고 혈압이 떨어지거나, 얼굴⁠·몸에 털이 굵어지는 다모증, 몸이 붓는 부종이 생길 수 있습니다. 서방형은 농도가 완만하게 오르내리도록 만들어 이런 부작용은 줄이고 효과는 고르게 유지하려는 설계입니다.

먹는 미녹시딜이 바르는 미녹시딜보다 효과가 더 좋은지는 아직 결론이 나지 않았습니다. 2024년 JAMA Dermatology에 실린 브라질 남성 90명 대상 무작위 시험에서는 먹는 5mg과 바르는 5%의 24주 효과에 뚜렷한 차이가 없었고, 먹는 쪽에서 다모증과 두통이 더 많았습니다.

3상 결과

개발사가 보도자료로 발표한 남성 3상 결과는 다음과 같습니다. 모발 수는 목표 부위 1제곱센티미터 안의 머리카락 수 변화이고, 6개월 시점입니다.

• 302 시험(남성 519명, 2026년 4월 발표): 하루 1회 군 약 30개, 하루 2회 군 약 33개 늘었고 위약군은 약 7개 늘었습니다.
• 304 시험(남성 536명, 2026년 10월 발표): 하루 1회 군 약 29개, 하루 2회 군 약 36개 늘었고 위약군은 약 7개 늘었습니다.

클라스코테론 발표와 달리 퍼센트가 아니라 실제 늘어난 모발 개수를 내놓았다는 점에서 효과 크기를 가늠하기 쉽습니다. 위약 대비 차이는 1제곱센티미터당 20개 남짓입니다.

이상반응으로는 손발이 붓는 말초 부종과 다모증이 가장 흔했고, 다모증은 하루 2회 군에서 9.0%로 더 잦았습니다. 개발사 발표로는 약과 관련된 중대한 이상반응이나 심장 관련 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 아직 동료 심사를 거친 논문이 아니라 회사 발표라는 점, 12개월 안전성 결과가 남아 있다는 점은 함께 봐야 합니다.

여성 탈모 결과

여성 탈모에 쓸 약이 바르는 미녹시딜 정도로 좁다는 점에서 기대를 받는 부분입니다. 여성 대상 2상(위약 없이 모두 약을 쓰는 공개 시험)에서 24주 뒤 1제곱센티미터당 약 23개 늘었다는 결과가 나왔습니다. 위약 대조가 없는 시험이라 효과 크기는 3상에서 확인해야 하고, 여성 3상(556명)은 2027년 상반기에 첫 결과가 나올 예정입니다.

출시 전망

개발사는 남성 3상 두 건의 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청을 준비하고 있지만, 신청 시점은 아직 공식적으로 밝히지 않았습니다. 한국 식약처 허가는 별도 절차라 그 뒤의 일입니다.

PP405: 잠든 모낭 줄기세포를 깨우는 후보

앞의 두 후보가 기존 약의 작용 자리나 제형을 바꾼 것이라면, PP405와 OLX104C는 기전 자체가 새로운 후보입니다.

모낭에는 머리카락을 새로 만드는 줄기세포가 있습니다. 남성형 탈모가 진행된 모낭에서도 이 줄기세포는 상당수 남아 있지만 잠든 상태로 있습니다. 미국 펠라지가 개발하는 PP405는 바르는 약으로, 줄기세포 안의 에너지 대사 경로(미토콘드리아의 피루브산 운반체)를 바꿔 잠든 줄기세포를 다시 성장기로 들어서게 하려는 약입니다. 2017년 미국 UCLA 연구진의 쥐 실험에서 출발했습니다.

2025년 발표된 2a상에는 남녀 78명이 참여했습니다. 4주 동안 매일 바르고 12주까지 지켜본 소규모 시험이고, 회사 발표로는 혈액에서 약 성분이 검출되지 않아 안전성 목표를 달성했습니다. 효과는 탐색 지표로, 탈모가 더 진행된 남성 가운데 31%에서 모발 밀도가 20% 넘게 늘었다는 수준입니다. 대규모 시험을 거쳐 시판되려면 보통 몇 년이 더 걸리고 결과도 장담할 수 없습니다.

올릭스 OLX104C: 수용체가 덜 만들어지게 하는 주사

국내 기업 올릭스가 개발하는 OLX104C는 DHT가 붙는 안드로겐 수용체 자체를 덜 만들게 하는 약입니다. 수용체는 단백질이고, 단백질이 만들어지기 전에는 설계도 역할을 하는 mRNA 단계를 거칩니다. OLX104C는 siRNA(특정 mRNA를 찾아 분해하는 짧은 RNA 조각)로 이 설계도를 없애 수용체가 덜 생기게 합니다.

수용체에 먼저 달라붙어 경쟁하는 클라스코테론과 달리 수용체 수를 줄이는 방식이고, 남성호르몬 생성은 건드리지 않습니다. 이론상 전신 부작용이 적을 수 있다는 기대가 있지만 사람에게서 확인된 것은 아직 없습니다. 4주에 한 번 두피에 국소 투여하는 방식입니다.

올릭스는 2026년 7월 호주 1b상의 마지막 환자 투약을 마쳤고, 8월에 추적관찰도 끝냈습니다. 결과는 아직 공개되지 않았습니다. 이어지는 2a상은 세 용량군을 위약과 비교하는 방식으로, 뉴질랜드를 더해 준비 중입니다. 1b상과 2a상을 합친 목표 인원은 158명입니다. 초기 단계라 효과가 확인되고 허가까지 가려면 여러 해가 필요합니다.

탈모 신약 뉴스를 읽는 법

• 단계를 먼저 봅니다. 1상은 주로 안전성, 2상은 적정 용량과 효과 가능성, 3상은 많은 사람에게서 효과와 안전성을 확인하는 단계입니다. 3상을 통과해도 허가 심사를 따로 받습니다.
• 퍼센트 숫자는 무엇과 비교한 값인지 봅니다. 위약군 변화가 작으면 같은 차이도 퍼센트로는 크게 나옵니다. 1제곱센티미터당 몇 가닥 늘었는지 같은 절대 수치가 효과를 가늠하기 쉽습니다.
• 회사 보도자료인지, 동료 심사를 거친 논문인지 구분합니다.
• 대상이 누구였는지 봅니다. 남성만 시험한 약은 여성에게 같은 결과를 기대할 수 없습니다.
• 미국에서 허가돼도 국내 판매는 식약처 허가를 따로 받아야 합니다. 출시 시점과 가격은 허가 전까지 예측일 뿐입니다.

신약을 기다리는 동안 할 일

신약 소식이 나와도 지금 진행 중인 탈모는 멈추지 않습니다. 오래 작아진 모낭은 어떤 약으로도 되살리기 어려워서, 신약을 기다리며 치료를 미루는 것은 손해가 될 수 있습니다.

1. 피부과에서 탈모 유형과 원인을 먼저 진단받습니다.
2. 남성형 탈모라면 지금 허가된 먹는 약과 바르는 미녹시딜의 효과와 이상반응을 설명받고 치료를 정합니다.
3. 먹는 약의 부작용이 걱정된다면 그 걱정을 진료에서 그대로 말합니다. 바르는 제형 같은 다른 선택지가 있는지 물어볼 수 있습니다.
4. 지금 치료 중이라면 신약 소식만 보고 약을 끊지 않습니다.
5. 허가되지 않은 해외 제품이나 다른 용도의 약을 직접 구해 쓰지 않습니다.

자주 묻는 질문

2026년 탈모 신약은 언제 나오나요?

가장 앞선 후보는 클라스코테론 5% 용액과 VDPHL01입니다. 클라스코테론은 2027년 초 미국 FDA 허가 신청을 계획하고 있고, VDPHL01은 남성 3상 두 건을 마치고 신청을 준비하고 있습니다. 승인되더라도 국내 판매는 식약처 허가를 따로 거쳐야 해서 몇 년이 더 걸릴 수 있고, 일정은 공식 발표로 확인해야 합니다.

VDPHL01은 지금 병원에서 처방하는 먹는 미녹시딜과 다른가요?

성분은 같지만 천천히 풀려 나오는 서방형이라는 점이 다릅니다. 지금 병원에서 쓰는 먹는 미녹시딜은 고혈압약을 탈모에 허가 외로 쓰는 것이고, VDPHL01은 탈모 치료제로 허가를 받기 위해 임상시험을 거치는 중입니다.

여성 탈모에도 쓸 수 있는 신약이 있나요?

VDPHL01은 여성 대상 시험이 진행 중이고 2상에서 모발 수가 늘었다는 결과가 나왔지만, 위약과 비교한 2/3상 결과는 2027년에 나올 예정입니다. 클라스코테론 3상은 남성만 대상으로 했습니다. 지금 여성 탈모에는 바르는 미녹시딜이 대표적인 허가 약입니다.

신약이 나오면 기존 탈모약은 끊어도 되나요?

아직 허가된 신약이 없으니 지금 치료를 끊을 이유는 없습니다. 탈모약은 먹는 동안에만 효과가 유지되므로, 약을 바꾸거나 멈추는 일은 처방한 의사와 상의해 정합니다.