항암제 급여·비급여·허가초과 차이, 비용이 갈리는 기준

항암 치료를 시작하면 "급여", "비급여", "허가초과"라는 말이 한꺼번에 쏟아집니다. 같은 병원에서 같은 암을 치료하는데 어떤 약은 몇 만 원이고 어떤 약은 수백만 원이 나오는 이유가 여기에 있습니다. 이 글은 항암제 급여·비급여·허가초과의 차이를 한 환자의 치료 과정에 대입해 설명하고, 급여가 정해지는 절차와 내 약이 어디에 해당하는지 확인하는 방법까지 정리했습니다.

이 글은 의학적 진단이나 처방이 아니다. 치료 선택은 담당 의료진과 정하고, 급여 여부와 비용은 병원과 건강보험심사평가원 안내로 확인해야 한다.

한 환자의 치료 과정으로 본 항암제 비용

삼중음성 유방암 3기, 생식세포 BRCA 유전자 돌연변이 양성으로 진단받은 환자의 사례가 있습니다. 치료 단계마다 비용 구분이 달라서 환자가 체계를 이해하기 어려웠던 경우입니다. 한 환자의 경과일 뿐이고, 같은 진단을 받은 다른 사람에게 이 치료를 권하는 내용이 아닙니다.

1. 수술 전 항암: 파클리탁셀과 카보플라틴을 함께 쓰고, 이어서 AC(독소루비신·사이클로포스파마이드) 병합 항암을 했습니다. 이 가운데 카보플라틴을 더한 부분이 허가초과 요법이었습니다. 파클리탁셀 단독은 표준 치료라 건강보험이 됐지만, 카보플라틴은 유방암에 대한 허가가 없는 약이었기 때문입니다. 환자는 설명을 듣고 고개를 끄덕였지만 잘 이해하지 못했다고 합니다.
2. 수술 후 보조요법: 카페시타빈을 먹었고, 건강보험이 적용돼 적은 비용만 냈습니다.
3. 재발 후 임상시험: 2년 뒤 재발해 면역항암제 임상시험에 참여했습니다. 시험약 비용은 부담하지 않았습니다.
4. 다음 항암: 건강보험이 적용되는 항암제로 치료해 비용 부담이 크지 않았습니다.
5. 표적치료제: BRCA 돌연변이가 있어 올라파립이라는 표적치료제를 썼습니다. 이때는 비급여라 비용이 생각보다 많이 나왔습니다.

한 사람의 치료 안에서 급여, 허가초과, 임상시험, 비급여가 모두 나온 셈입니다.

급여 항암제: 산정특례로 본인부담 5%

암 진단을 받고 국민건강보험공단에 산정특례를 등록하면 등록일부터 5년 동안 건강보험이 적용되는 진료비의 5%만 냅니다. 급여 항암제도 여기에 포함돼, 약값이 비싼 항암제라도 본인부담은 크게 줄어듭니다. 5년이 지난 뒤에도 남은 암이나 재발이 있어 치료를 계속하면 재등록 심사를 받을 수 있습니다.

산정특례의 5%는 급여 항목에만 적용됩니다. 비급여, 약값 전액을 본인이 내는 항목, 상급병실료 등은 빠집니다.

비급여와 허가초과는 약값 100% 본인부담

비급여 항암제와 허가초과 요법은 환자가 약값 전액을 냅니다. 고가 항암제는 한 달에 수백만 원이 넘기도 해서 비용이 크게 느껴지는 부분입니다. 건강보험 본인부담상한제(1년 본인부담금이 소득별 상한을 넘으면 돌려주는 제도)에도 비급여는 포함되지 않습니다. 소득과 의료비 규모에 따라 재난적 의료비 지원사업 대상이 될 수 있으니 병원 사회복지팀이나 국민건강보험공단에 문의해 봅니다.

항암제 급여는 어떻게 정해지나

순서는 이렇습니다.

1. 제약사가 임상시험 결과를 내고 식약처에 허가를 신청합니다. 식약처는 약이 안전하고 효과가 있는지, 어떤 암에 어떻게 쓸지(허가 범위)를 정해 허가합니다.
2. 허가된 약 가운데 제약사가 급여를 신청한 약을 건강보험심사평가원이 평가합니다. 항암제는 암질환심의위원회에서 급여 기준을 먼저 검토하고, 약제급여평가위원회에서 치료 효과가 얼마나 좋은지(임상적 유용성)와 그 값을 치를 만한지(비용 효과성)를 따집니다.
3. 국민건강보험공단이 제약사와 약값을 협상하고, 건강보험정책심의위원회를 거쳐 보건복지부가 급여를 고시합니다.

치료 효과가 크고 대체할 약이 없을수록 급여 가능성이 높아집니다. 한편 건강보험 재정에는 한계가 있어서 효과에 비해 값이 너무 비싸면 급여가 미뤄지거나 조건이 붙습니다. 효과가 불확실한 고가 항암제는 제약사가 비용 일부를 돌려주는 조건(위험분담제)으로 급여가 되기도 합니다.

신약은 언제 급여가 되나

새 항암제는 식약처 허가를 받아 국내에 나와도 처음에는 대부분 비급여로 시작합니다. 진료실에서 환자들이 가장 많이 묻는 것도 "언제 급여가 되나요"입니다.

허가에서 급여까지 걸리는 기간은 약마다 다르지만 보통 1년 이상, 길게는 몇 년이 걸립니다. 허가와 급여 평가를 동시에 진행하는 등 이 기간을 줄이는 제도 개선이 추진되고 있습니다. 같은 약이라도 암 종류(적응증)마다 급여가 따로 정해져서, 한 암에서는 급여인 약이 다른 암에서는 비급여일 수 있습니다.

허가초과 사용이란 무엇인가

허가 범위 밖에서 쓰는 것

허가초과 사용은 식약처 허가를 받은 약을 허가된 범위, 즉 허가된 암 종류, 용법, 용량 밖에서 쓰는 것입니다. 아직 허가가 나지 않은 신약을 먼저 쓰는 것과는 다릅니다. 앞의 사례에서 카보플라틴은 다른 암에 허가된 약이지만 유방암 허가는 없어서, 유방암에 쓰면 허가초과가 됩니다.

암 분야는 연구가 빨라서 허가가 바뀌기 전에 좋은 임상 결과가 먼저 나오는 경우가 많습니다. 그래서 근거가 충분하면 허가 범위 밖이라도 환자에게 쓰는 편이 이득일 때가 있습니다.

암질환심의위원회 승인이 필요하다

항암제를 허가 범위 밖에서 쓰려면 병원의 다학제적위원회가 필요성과 의학적 근거를 검토하고, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 승인을 받아야 합니다. 승인된 요법만 허가초과로 쓸 수 있고, 이때 약값은 대개 환자가 전액 부담합니다. 승인된 요법 가운데 쓰임이 쌓여 효과가 확인되면 나중에 급여로 바뀌기도 합니다.

승인 없이 쓰는 것은 임의비급여

환자가 미국 학회 발표나 언론 보도, 논문을 직접 찾아와 국내에서 허가나 승인이 없는 요법을 써 달라고 하는 경우가 있습니다. 승인 절차를 거치지 않고 허가 범위 밖의 약을 쓰고 비용을 환자에게 받는 것을 임의비급여라고 하며, 원칙적으로 허용되지 않습니다. 대법원은 2012년 판결에서 시급성, 의학적 안전성과 유효성, 충분한 설명과 동의 같은 엄격한 조건을 병원이 증명할 때만 예외를 인정했습니다. 환자가 비용을 모두 내겠다고 해도 병원이 쓸 수 없는 이유입니다.

예를 들어 전이성 유방암에서 면역항암제를 항암화학요법 없이 단독으로 써 달라는 요청은, 허가된 요법도 아니고 승인된 요법도 아니어서 쓸 수 없습니다. 국내에 아예 허가되지 않은 약은 식약처의 치료 목적 사용승인 같은 별도 절차를 거쳐야 합니다.

유방암 면역항암제의 허가 범위

삼중음성 유방암에서 면역항암제 펨브롤리주맙은 이렇게 허가돼 있습니다.

• 2~3기 삼중음성 유방암: 수술 전 항암화학요법과 함께 쓰고, 수술 뒤에는 단독으로 이어서 씁니다.
• 수술이 어려운 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암: PD-L1 단백질이 일정 기준 이상 나오는 경우 항암화학요법과 함께 씁니다.

허가 범위와 급여 범위는 다를 수 있고 둘 다 바뀝니다. 지금 내 상황에 해당하는지는 담당 의료진에게 확인합니다.

비급여와 허가초과, 무엇이 다른가

비급여와 허가초과는 환자가 약값을 전액 낸다는 점이 같습니다. 다른 점은 식약처 허가입니다. 비급여는 그 암에 대해 허가가 난 약이지만 아직 건강보험이 적용되지 않은 경우이고, 허가초과는 그 암이나 용법에 대해서는 허가가 없는 사용입니다.

내 항암제가 급여인지 확인하는 방법

1. 담당 의사에게 "이 약은 급여인가요, 비급여인가요, 허가초과인가요"라고 그대로 묻습니다.
2. 병원 원무과에서 예상 약값과 본인부담 비율을 확인합니다. 산정특례 등록이 됐는지도 이때 봅니다.
3. 건강보험심사평가원 홈페이지에서 약제 급여 기준과 암환자 허가초과 사용 승인 요법 공고를 찾아봅니다. 전화 문의는 심평원 고객센터 1644-2000입니다.
4. 실손보험이 있다면 비급여 약값과 허가초과 약값이 보장되는지 보험사에 확인합니다.